¿Cuál es la finalidad del estudio de investigación clínica COURAGE?

Si vive con obesidad, sepa que no está solo en su recorrido médico. La Organización Mundial de la Salud informa que en 2022, 890 millones de adultos en todo el mundo vivían con obesidad. Hay muchas consecuencias para la salud asociadas con la obesidad, incluidas la diabetes, presión arterial alta, enfermedades cardíacas, derrames cerebrales y algunos cánceres.

En este momento, estamos trabajando para desarrollar posibles tratamientos para la obesidad. COURAGE es un estudio de investigación clínica que tiene como objetivo ver cuán seguros y efectivos son los medicamentos del estudio en la reducción de peso y la pérdida de masa grasa cuando se combina con un medicamento aprobado para la pérdida de peso (semaglutida).

Estos tratamientos del estudio no están aprobados para tratar la obesidad.

¿Cuáles son los medicamentos del estudio?

Medicamento del estudio:
Este tratamiento incluye 2 medicamentos de estudio diferentes que se están desarrollando para el tratamiento de la obesidad y que potencialmente ayudan con la preservación muscular.

Semaglutida:
Un medicamento que está aprobado en los EE. UU. para perder peso. Usted y todos los demás participantes recibirán este medicamento durante 26 semanas.

Placebo:
Un placebo es una sustancia que tiene una apariencia similar al medicamento del tratamiento, pero que no contiene ningún principio activo. Los investigadores pueden determinar si un medicamento en estudio es eficaz comparando su funcionamiento con el de un placebo.

Semaglutida:
Un medicamento que está aprobado en los EE. UU. para perder peso. Usted y todos los demás participantes recibirán este medicamento durante 26 semanas.

Hay dos periodos de tratamiento, cada uno de 26 semanas de duración. Para el primer periodo de tratamiento, se le asignará aleatoriamente a una de las cuatro opciones de tratamiento del estudio que involucran semaglutida en diferentes combinaciones con los medicamentos del estudio y el placebo. Usted tendrá la misma oportunidad de recibir cualquiera de estas cuatro opciones. Después de 26 semanas, el tratamiento con semaglutida se interrumpirá y usted recibirá el medicamento del estudio A o un placebo durante 26 semanas adicionales. Usted tendrá la misma oportunidad de recibir el medicamento del estudio A o un placebo durante este segundo periodo de tratamiento. Durante todo el estudio, el médico del estudio, el equipo del estudio y usted no sabrán qué tratamiento está recibiendo.

¿Qué puedo esperar si participo?

La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Recibirá información sobre qué puede esperar, así como sobre sus funciones y responsabilidades si participa en el estudio COURAGE. Podrá abandonar el estudio en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica habitual.

Si participa en el estudio, se esperará que realice determinadas acciones. Esto incluye asistir a visitas del estudio, y someterse a determinados procedimientos y evaluaciones. Estos incluyen exámenes físicos, electrocardiogramas (ECG, una prueba cardíaca), absorciometría dual de rayos X (DXA), imagen por resonancia magnética (IRM), ultrasonidos, ecocardiogramas (ECO, pruebas de imagen), signos vitales, que registran información sobre cómo tomar el tratamiento del estudio y responden preguntas sobre su salud y calidad de vida. Le darán infusiones intravenosas (en la vena) del medicamento en estudio. Usted será entrenado para administrarse dosis del medicamento del estudio, que es una inyección subcutánea (debajo de la piel). También se le puede pedir que use un dispositivo que mida su movimiento durante una semana en casa. Su participación puede durar hasta 20 meses (un poco menos de 2 años) con 18 visitas de estudio.

la participación en el estudio es 100 % voluntaria

su participación puede durar hasta 20 meses

18 visitas de estudio

Los participantes calificados serán compensados por su participación después de la finalización de cada visita. El equipo del estudio analizará todo esto con usted.

How can I take part?

If you wish to take part in COURAGE, you can fill in a short pre-screener questionnaire to see if you may be eligible.

¿Qué más debo saber?

Este estudio utiliza un medicamento en investigación cuyo inocuidad y eficacia no ha sido evaluada completamente por las autoridades reguladoras. Como sucede con todos los medicamentos, el uso del medicamento del estudio conlleva posibles riesgos. Si califica y decide participar, se le proporcionará un Formulario de Consentimiento Informado que explica los posibles riesgos y efectos secundarios. Además, los medicamentos del estudio podría tener efectos que se desconocen. Su salud y seguridad son nuestras principales prioridades y se monitorearán atentamente durante su participación.

Usted podría beneficiarse recibiendo chequeos médicos adicionales además de su atención médica habitual. No podemos garantizarle que recibirá un beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Puede retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.

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